二類醫療器械再現违規注射 韩妃整形被撤销5A評级

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中經记者 陈婷 赵毅 深圳報导

一款標注“醫用械字号”的水光產物在院方职員的推介中被混同合用范畴，院方對其產物天資作出误导性報告，并引诱消费者接管违規打针辦事。

近期，廣東韩妃整形外科病院（如下简称“韩妃整形”）因上述举動被中國整形美容协會撤消“AAAAA醫療美容病院”評價品级（如下简称“5A評级”），并被指“在谋划勾当中存在紧张失期與违規问题”。

中國整形美容协會公布的通知显示，8月4日，中心电视台《财經查询拜访》栏目集中暴光部門醫療美容機構存在紧张违規举動。此中，韩妃整形在其公共點評平台上架一款標注“醫用械字号”的“丝丽516動能素”水光產物（售價228元）。經核對，该產物現實仅持有第二類醫療器械注册证，國度明解酒茶,白划定其合用范畴仅限于外用，严禁用于侵入性打针。

据央视報导，上述涉事產物注册证编号為“湘械注准20222141869”，注册人名称為华熙生物科技（湘潭）有限公司（如下简称“湘潭华熙”），其為华熙生物（688363.SH）全資子公司。该產物用于非慢性創面及四周皮肤的照顾护士，為創面愈合供给微情况。

近日，记者接洽采访韩妃整形方面，一名吕姓卖力人在德律風中回應称，上述央视報导相干内容“不属實”，并仓促挂断德律風。

8月28日，华熙生物方面在接管记者采访时暗示，泡腳袋,注册证编号為“湘械注准20222141869”的產物，與华熙生物法國子公司Revitacare無關。湘潭华熙是上述產物的出產厂家，该產物出產全程合适國度羁系及相干律例请求。“我司未向醫美機構贩卖该產物。相干媒體報导中说起的醫美機構违規利用產操行為我司其實不知情減肥飲料,。华熙生物一向@對%妹妹3j2%峙@合規谋划。公司始终深信，合規不是企業的最高尺度，而是最低底线。将来，公司将延续投入合規培训，结合羁系部分展開醫师操作規范培训；鞭策III類械水光顺應症尺度细化，提倡杜绝‘妆字号’‘械Ⅱ類’產物违規打针乱象。”

“械字号”觀點遭混同

國度藥监局官网显示，注册证编号“湘械注准20222141869”的產物名称為醫用生物胶，由透明質酸钠及CT90基質溶液構成，辦理種别為第二類，即俗称的“械Ⅱ類”。

按照國度藥监局划定，打针到真皮层的產物必需获得Ⅲ‌類醫療器械認证‌。据央视報导，韩妃整形相干事情职員在推介上述產物的进程中，從咨询参谋至院长层级均對產物天資作出误导性報告，混同產物合用范畴，引诱就診者接管违規打针辦事，并宣称：“只如果‘械字号’便可以安心打针。”

中國整壯陽中藥配方,形美容协會在其公布的通知中暗示：“此举動违背國度醫療器械利用辦理划定，背離醫療平安焦點准则，造成较大不良社會影响，亦與我會‘AAAAA醫療美容病院’称呼所请求的诚信規范與醫療質量延续改良相悖。”

记者查阅中國整形美容协會表露的相干資料得悉，醫療美容專科病院最高品级為5A，門診部最高品级為4A，診所最高品级為3A。韩妃整形于2023年得到5A評级，有用期為2024年1月至2026年12月，介入昔时評级的申報機構须合适的前提包含获得《醫療機構执業允许证》，具有响應的园地、职員、装备、举措措施；截至2023年5月15日，根据現有《醫療機構执業允许证》正式運营满2年，且申報前1年内無重大變乱、無紧张违法违規举動记實、無造成重大社會不良影响的事務。

工商信息显示，韩妃整形建立于2017年9月，注册本钱7350万元，現實节制報酬黄招標，法定代表報酬陈剑鸿。韩妃整形控股股東廣東韩妃病院投資有限公司專業從事醫學美容，是一家集临床、科研為一體的大型整形美容連锁團體。企查查显示，自2022年以来，韩妃整形卷入多起醫療辦事合同胶葛案件。

水光產物乱象

近日，记者搜刮公共點評平台發明，韩妃整形已下架這次涉事產物。不外，该平台上仍有商家贩卖名称為“丝丽516動能素”的同類水光產物，且在表述中时时将其称之為“藥”，操作流程包含敷麻藥、“機打”（即呆板打针）等。

在咨询进程中，有商家虽在商品先容中指明其供给的“丝丽516水光”產物属于“械二類”水光，而國度明白划定只有械三類醫療器械的水光產物可以使用機打或手打，以是其為消费者供给的是“中衰落雨浇灌療法”。该商家客服向记者先容称，详细就是用涂抹滚针的方法，也必要敷麻藥。记者查阅相干資料得悉，所谓的“滚针療法”便是利用一種雷同于滚轮的小東西（上面充满细小的针头），在皮肤概况转中古沖床, 動，刺激皮肤。

究竟上，跟着比年来消费者對美肤需求的日趋增加，醫美水光產物市場显現出一片“繁华”，暗地里却暗藏着诸多乱象。记者此前在访问中亦發明，部門“妆字号”產物被相干醫美機構用以违規打针，有的醫美水光產物来源不明。

沙利文公布的《2024年中國轻醫美產操行業白皮书》显示，市道市情畅通的醫美针剂正品率仅35%。跟着醫美辦事機構数目增长，赝品、水货横行等凸起问题渐渐表露，消费者因專業認知不足難以甄别真伪，對正品的認知亟须晋升。

据《廣州日報》報导，對付近期央视報导的水光產物乱象，8月4日，廣州市卫生康健委員會组织廣州市疾控中間（廣州市卫生监视所），越秀区、花都区卫生康健局，结合属地市場监视辦理部分對涉事醫療機構举行了法律查抄。今朝已對韩妃整形的相干违法举動依法予以立案查询拜访黑蒜,，别的，两家機構采纳“滚针”或“黄金微针”後涂抹的方法為消费者利用“丝丽516”和“丽驻兰黑盒”的举動，今朝正在进一步伐查取证。